Неотигазон 25 мг №100

Инструкция по применению

Информация для ознакомления. Не заменяет консультацию врача. Применяйте строго по назначению.

Описание

Капсулы неотигазона содержат ацитретин — системный ретиноид для терапии тяжёлого псориаза, ихтиоза, болезни Дарье и других нарушений кератинизации. Воздействуют на кератиноциты через ядерные рецепторы ретиноевой кислоты, нормализуя процессы обновления эпидермиса и снижая гиперкератоз и шелушение кожи. Препарат применяется при выраженных поражениях, когда местное лечение недостаточно эффективно.

Фармакологическая группа

Системные ароматические ретиноиды (ATC D05BB02) — препараты выбора при тяжёлых формах псориаза, ихтиозе и дисгенетических кератозах. Ацитретин в составе неотигазона модулирует ядерные рецепторы ретиноевой кислоты (RAR-α/β/γ) в кератиноцитах, обеспечивая антипролиферативный и антикератотический эффект.

Фармакодинамика

Ацитретин регулирует пролиферацию и дифференцировку кератиноцитов. Ингибирование орнитиндекарбоксилазы и активация трансглютаминазы K в роговом слое. Снижение гиперкератоза и акантоза, апоптоз аномальных клеток через RAR-рецепторы при псориатических бляшках и ихтиозах. Противовоспалительный эффект — уменьшение лимфоцитарной инфильтрации в дерме.

Фармакокинетика

Ацитретин хорошо всасывается в ЖКТ, биодоступность повышается при приёме с пищей или молоком. Метаболизируется в печени, период полувыведения около 49 часов, с возможностью образования этретината при одновременном приёме алкоголя, что удлиняет выведение до нескольких месяцев. Выводится почками и через желчь.

Показания

• Тяжёлый устойчивый псориаз (пустулёзный, эритродермический).
• Ихтиоз.
• Красный плоский лишай.
• Фолликулярный кератоз (болезнь Дарье).
• Рефрактерные кератодермии с PASI >12.
• Псориаз ногтей III–IV ст. (subungual hyperkeratosis).
• Комбинация с PUVA-терапией (RePUVA) при эритродермии.
• Препарат применяется под контролем дерматолога. Ежемесячный мониторинг АЛТ/АСТ и липидного профиля крови обязателен.

Противопоказания

• Беременность, планирование беременности и 3 года после терапии.
• Грудное вскармливание.
• Гиперчувствительность к ретиноидам.
• Тяжёлая печёночная или почечная недостаточность.
• Выраженная гиперлипидемия.
• Одновременный приём тетрациклинов, метотрексата, витамина A и других ретиноидов.

Состав

• Активное вещество: ацитретин.
• Вспомогательные вещества: желатин, распылённая глюкоза, аскорбат натрия, микрокристаллическая целлюлоза.
• Оболочка: желатин, TiO₂ (E171), оксиды железа (E172).
• Чернила: шеллак, чёрный оксид железа (E172).

Дозировка и применение

• Взрослые: старт 25–30 мг/сут (2–4 недели), поддержка 25–50 мг/сут (6–8 недель), максимум 75 мг/сут.
• Женщины детородного возраста: старт 2–3 день менструации, контрацепция 4 недели до, во время и 3 года после.
• Дети: только при отсутствии альтернатив, 0,5 мг/кг/сут (макс. 35 мг).
• Приём внутрь один раз в сутки с едой или молоком.

Особые указания

• Лабораторный контроль: печёночные пробы и липиды ежемесячно.
• Диабет: контроль глюкозы.
• Зрение: риск ночной слепоты.
• УФ-защита: SPF ≥15, исключение солярия.
• Донорство крови запрещено 3 года после окончания терапии.

Беременность и лактация

• Неотигазон противопоказан при беременности — высокий риск пороков развития плода (сердце, мозг 15–25%). После отмены препарата риск сохраняется до 3 лет, так как метаболит этирет хранится в жировой ткани. Перед началом терапии необходимо исключить беременность с помощью анализа на ХГЧ.
• Для женщин детородного возраста обязательна контрацепция: две меры (презерватив + оральные контрацептивы) за 4 недели до, во время терапии и 3 года после окончания лечения.
• Грудное вскармливание запрещено — препарат проникает в молоко. Перед началом терапии перерыв кормления минимум 5 дней. При задержке менструации или тошноте необходимо срочно провести УЗИ и отменить прием до выяснения причины.

Побочные эффекты

• Очень частые (>30%): ксероз (сухость кожи), хейлит (трещины губ), алопеция, гипертриглицеридемия (>2,8 ммоль/л), повышение ЛПНП.
• Частые (1–10%): брадионихия, онихолизис (ломкость ногтей), миалгия, артралгия, транзиторное повышение АЛТ/АСТ, псевдоопухоль мозга (птоз, диплопия).
• Редкие (<1%): депрессия, тревожность, гиперкальциемия, остеопороз (при курсах более 1 года).
• Лабораторный контроль: липидный профиль через 2 и 4 недели, затем ежемесячно; печёночные пробы ежемесячно первые 3 месяца; HCG ежемесячно для женщин детородного возраста (iPLEDGE).

Взаимодействие с другими лекарствами

• Абсолютно противопоказаны при одновременном применении с: метотрексатом — усиление гепатотоксичности, риск фиброза печени; тетрациклинами — повышение внутричерепного давления, псевдоопухоль мозга; витамином A и другими ретиноидами — усиление тератогенности и сухость слизистых.
• Умеренные взаимодействия: зверобой продырявленный — повышение уровня триглицеридов (~40%); глюкокортикоиды — снижение эффективности ацитретина.
• Одновременный приём алкоголя при терапии неотигазоном 25 мг приводит к образованию этретината и увеличению периода полувыведения.

Передозировка

• Симптомы: головная боль, тошнота, сонливость.
• Лечение: симптоматическое, под наблюдением врача.

Вождение

• Риск снижения ночного зрения.
• Осторожно при управлении транспортом или механизмами.

Форма выпуска и хранение

• Капсулы, 100 шт.
• 15–25°C, сухое, тёмное, дети недоступно.
• Срок годности: 3 года.
• По рецепту.

Источники

• ГРЛС
• Vidal
• РЛС, инструкция Teva